Informacje dla pacjenta

Dowiedz się więcej o badaniach klinicznych – co należy wiedzieć przed  podjęciem decyzji o uczestnictwie, gdzie szukać informacji o badaniu i testowanym leku, w jaki sposób prowadzone są badania kliniczne i proces rekrutacji, kto może uczestniczyć w badaniu.

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem pacjentów. Zwane są także badaniami interwencyjnymi lub eksperymentalnymi. W badaniu klinicznym uczestnicy otrzymują lek lub wyrób medyczny. Mogą być również poddawani nowatorskiej procedurze medycznej. W badaniach klinicznych porównuje się nowe terapie z leczeniem standardowym lub placebo (lek niezawierający aktywnego składnika). Często na etapie badań klinicznych nie wiadomo jeszcze czy oceniana interwencja przyniesie korzystne czy niekorzystne efekty. Nie wiadomo również, czy jej skuteczność będzie porównywalna z aktualnie dostępnymi terapiami lub brakiem leczenia.

Jakie są fazy badań klinicznych?

FAZA I -  wstępna ocena bezpieczeństwa leku, w tym ocena wchłaniania, metabolizmu, wydalania i toksyczności, zazwyczaj prowadzona z udziałem zdrowych ochotników lub łączona z fazą II w przypadku silnie toksycznych leków np. chemioterapii.

FAZA II – badania, w których wstępnie ocenia się, czy lek jest skuteczny u chorych z określonym schorzeniem, jaki jest związek pomiędzy dawką, a uzyskanym efektem i bezpieczeństwo krótkoterminowe terapii. Lek badany porównuje się z lekiem standardowo stosowanym lub placebo. Jeśli korzyści z nowej terapii przeważają nad ryzykiem dla pacjentów, lek wchodzi do badań III fazy.

FAZA III - obejmuje badania ostatecznie potwierdzające skuteczność badanego leku na większej populacji chorych w porównaniu do najlepszej aktualnie dostępnej terapii.

FAZA IV - badania leków dopuszczonych do obrotu i obecnych w sprzedaży. Badania te pozwalają na weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta, dla różnych grup chorych. Często ich przeprowadzenie jest wymagane przez jednostki urzędowe wydające zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jaki cel mają badania kliniczne?

Celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa analizowanych interwencji medycznych (np. leków, wyrobów medycznych, procedur chirurgicznych lub radioterapii), znalezienie sposobów zapobiegania rozwojowi lub nawrotom chorób, ocena skuteczności procedur diagnostycznych, oraz oszacowanie ewentualnej poprawy komfortu i jakości życia osób chorych.

Kto przeprowadza badania kliniczne?

Każde badanie kliniczne jest prowadzone pod nadzorem doświadczonego lekarza specjalisty - Głównego Badacza. Personel zaangażowany w badanie to także: pielęgniarki, lekarze, pracownicy socjalni oraz inni specjaliści i technicy branży medycznej. Badania kliniczne najczęściej są sponsorowane przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne, jednostki akademickie, jednostki budżetowe, grupy ochotników i inne organizacje.

Gdzie prowadzone są badania kliniczne?

Badania kliniczne mogą być prowadzone w wielu lokalizacjach, w tym w szpitalach, klinikach uniwersyteckich, przychodniach i gabinetach lekarskich.  Wybór miejsca prowadzenia badania zależy przede wszystkim od Sponsora badania klinicznego i założeń protokołu danego badania – dokumentu, będącego swoistym scenariuszem dla przebiegu całego eksperymentu.

Jak długo trwają badania kliniczne?

Czas trwania ustalany jest dla każdego badania indywidualnie, zależy od badanej interwencji i planowanego okresu obserwacji. Uczestnik badania otrzymuje informację o przewidywanym czasie trwania badania przed przystąpieniem do niego.

Co reguluje przebieg całego badania klinicznego?

Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z planem – tzw. protokołem badania przygotowanym przez Sponsora badania. Zatwierdzenie protokołu jest elementem procesu wydawania zgody na realizację badania klinicznego przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK) będącej wydziałem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych (URPL). Protokół ten podlega również opiniowaniu Komisji Bioetycznej. Badanie jest zaprojektowane tak, aby pozwoliło uzyskać odpowiedź na konkretny problem badawczy przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka i niedogodności dla pacjenta. Protokół zawiera szczegółowe informacje między innymi o:

  • Celu, w jakim prowadzone jest badanie
  • Kryteriach, jakie muszą spełniać uczestnicy badania
  • Liczbie pacjentów, która jest niezbędna do zakończenia badania
  • Planowanych testach i procedurach medycznych, stosowanych lekach i ich dawkach
  • Czasie trwania badania
  • Danych dotyczących uczestników, które będą gromadzone. 
Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym może wziąć udział każdy, kto w opinii lekarza prowadzącego spełnia wszystkie kryteria uczestnictwa w projekcie. Lekarz decyzję podejmuje na podstawie swojej wiedzy medycznej oraz protokołu badania. Protokół badania definiuje tzw. „kryteria włączenia” oraz „kryteria wykluczenia” uczestnika badania, takie jak np. wiek, płeć, typ i stadium choroby, wcześniejsze leczenie i inne czynniki medyczne. Powodem określenia tych kryteriów jest możliwość uzyskania wiarygodnych wyników w jednorodnej populacji, a także bezpieczeństwo pacjenta, uczestniczącego w eksperymentalnej terapii. W przypadku spełnienia kryteriów włączenia, badacz może zaproponować pacjentowi możliwość uczestnictwa w badaniu klinicznym. Ostateczna decyzja należy jednak do pacjenta, który przed włączeniem wyraża świadomą zgodę (zgoda wyrażana jest w formie pisemnej).

Gdzie można uzyskać informacje o badaniu klinicznym, możliwości uczestnictwa i stosowanej terapii?
  • W ośrodku medycznym zaangażowanym w badania kliniczne
  • Z formularza zgody pacjenta otrzymanego od badacza
  • Z baz informacji o badaniach klinicznych, polskich i zagranicznych (zobacz tutaj)
  • Z publikacji wyników (zobacz tutaj)
  • W przypadku badań, w których bierze udział nasza firma (patrz. Ewidencja badań), również poprzez formularz kontaktowy dostępny na naszej stronie internetowej
Czym jest świadoma zgoda pacjenta?

Przede wszystkim jest to PROCES, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w określonym badaniu, Istotne jest, aby decyzja o włączeniu i uczestnictwie była podejmowana przez pacjenta w pełni świadomie, w oparciu o wszelkie informacje, które pozwolą zrozumieć jakie ryzyko niesie ze sobą uczestnictwo w badaniu, jakie są potencjalne korzyści oraz dostępne alternatywne terapie. Zgodę udziela się w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody podczas rozmowy z badaczem. Badacz, w trakcie rozmowy udziela pacjentowi odpowiedzi na wszelkie pytania. Pacjent  może przeznaczyć na zapoznanie się z informacją tyle czasu ile potrzebuje, może zabrać  informację do domu lub przedyskutować udział w badaniu z  innym lekarzem (np. lekarzem rodzinnym). Świadomą zgodę pacjent potwierdza własnoręcznym podpisem. Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego. Zgoda na uczestnictwo w badaniu klinicznym nie jest kontraktem, pacjent ma prawo zrezygnować na każdym etapie badania, także przed jego zakończeniem.

Jakie informacje zawiera formularz świadomej zgody pacjenta?

Formularz zawiera m.in. informacje o: celu badania, dobrowolności uczestnictwa, przewidywanym czasie trwania badania, stosowanych interwencjach i procedurach medycznych, zagrożeniach związanych z uczestnictwem, potencjalnych korzyściach dla uczestnika i innych osób, dostępnych alternatywnych terapiach, prawach uczestnika, poufności danych oraz przydatne dane kontaktowe. Formularz świadomej zgody jest przygotowywany zgodnie z obowiązującymi na świecie normami i wytycznymi, w tym z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Podlega on także ocenie Komisji Bioetycznej.

Najważniejsze pytania, które warto zadać:

W załączonym pliku przedstawiamy Państwu zbiór pytań, na które warto poznać odpowiedź przed podjęciem decyzji dotyczącej uczestnictwa w badaniu klinicznym. Załączony plik warto wydrukować i zabrać ze sobą na wizytę u lekarza proponującego udział w badaniu.

Kto czuwa nad zasadnością prowadzenia danego badania klinicznego?

Każde badanie kliniczne leku czy wyrobu medycznego jest oceniane przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych oraz opiniowane przez niezależną Komisję Bioetyczną z uwzględnieniem względów etycznych, ochrony praw i dobra uczestników, a także relacji potencjalnych korzyści do ryzyka. Dopiero po uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania dochodzi do jego realizacji, ponadto prawidłowość prowadzenia podlega kontrolom instytucji nadzorujących. Głównym celem jest zawsze zapewnienie maksymalnej ochrony dla pacjentów.

Czy warto wziąć udział w badaniu?

Badania kliniczne przyczyniają się do postępów wiedzy medycznej. Wyniki badań mogą zmienić standardy opieki przyszłych pacjentów, dostarczając informacji o korzyściach i ryzyku związanych z interwencjami leczniczymi, profilaktycznymi i diagnostycznymi. Dzięki badaniom klinicznym opracowywane i dopuszczane do obrotu są nowe leki i wyroby medyczne. Często na etapie badania klinicznego bezpieczeństwo i skuteczność badanej interwencji nie są w pełni poznane.

Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych mają dostęp do nowoczesnych terapii, często niedostępnych na rynku, dostęp do diagnostyki medycznej, szczegółową opiekę medyczną w trakcie, a często również po zakończeniu  badania. Niektóre, lecz nie wszystkie badania kliniczne mogą przynieść uczestnikom bezpośrednie korzyści zdrowotne. Większość badań wiąże się z ryzykiem zdrowotnym dla pacjenta, jednakże nie powinno ono być większe niż ryzyko związane ze standardową terapią lub progresją choroby. Badania kliniczne opiniowane są przez niezależne Komisje Etyczne, a pozytywną decyzję otrzymują tylko badania, w których ryzyko to jest minimalizowane, a jego zakres równoważony przewidywanymi korzyściami.

Wszystkich pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniach klinicznych zapraszamy do śledzenia na naszej stronie informacji dotyczących możliwości udziału w badaniu klinicznym.

ALERGOLOGIA - aktualne wytyczne dotyczące leczenia pacjentów

Poniżej prezentujemy odniesienia do organizacji, które opublikowały aktualne wytyczne leczenia schorzeń alergologicznych. Rekomendacje te odnaleziono w wyniku systematycznego przeglądu baz danych medycznych.

Obszar terapeutyczny Organizacja
LECZENIE ALERGICZNEGO NIEŻYTU NOSA I SPOJÓWEK



American Academy of Otolaryngology (2015)
Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce (2012)
American Academy of Allergy, Asthma & Immunology and the American College of Allergy (2008)
British Society of Allergology and Clinical Immunology (2008)
Allergic Rhinitis Impact on Asthma (2008)
International Primary Care Respiratory Group (2006)