Aktualności

27.08.2015: Zaktualizowane wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH E6(R2))

Trwają konsultacje dotyczące zaktualizowanych wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH E6(R2): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE)

Do 3 lutego 2016 można zgłaszać komentarze do zaktualizowanych wytycznych ICH GCP. Przestrzeganie zasad GCP przez sponsorów, monitorów, badaczy i komisje bioetyczne zabezpiecza prawa i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz wiarygodność uzyskiwanych wyników. Cele wprowadzonych zmian są następujące:

• zachęcenie do wdrażania lepszych i bardziej efektywnych sposobów podejścia do projektowania, przebiegu, nadzoru,  pozyskiwania i raportowania wyników badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony uczestników oraz integralności danych;

• aktualizacja standardu w zakresie zapisów elektronicznych i niezbędnych dokumentów, które mogą polepszyć jakość i skuteczność badań klinicznych.

Więcej informacji dostępnych na stronie EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/08/news_detail_002387.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1%29

Dokument do konsultacji dostępny pod adresem:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Addendum_Step2.pdf